Resumo:

Alerta 2140 (Tecnovigilância) – GE - SISTEMA DE RAIO-X PRESTIGE II – Potencial queda do equipamento no paciente nos casos de envelhecimento do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA DE RAIO-X PRESTIGE II Nome técnico: Aparelho Fixo para Raio-X Número de registro ANVISA: 80071260010 Classe de risco: III Modelo afetado: Prestige II Números de série afetados: SISTEMA DE RAIO-X PRESTIGE II (Registro na ANVISA: 80071260010); SISTEMA DE RAIOS-X PRESTILIX 1600 E (Registro na ANVISA: 10310650033); SISTEMA DE RAIOS X PRESTIGE SI E PRESTIGE VH (Registro na ANVISA: 10310650014); SISTEMA DE RAIO - X LEGACY D (Registro na ANVISA: 10310650029); SISTEMA DE RAIOS X ADVANTX SFX (Registro na ANVISA 10310650031); SISTEMA DIGITAL DE IMAGEM POR RAIOS-X INNOVA (Modelo: INNOVA 2000 – Registro na ANVISA 80071260060)

Problema:

Foram relatados incidentes no monitor CRT Distar por queda da suspensão do monitor relacionada ao envelhecimento do produto. A queda de um monitor CRT pode resultar em lesão grave para o paciente ou para o operador.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 10913 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo e entregará carta de Aviso Urgente de Segurança.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436

Fabricante:  GE Healthcare, País: Estados Unidos. Endereço: 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Recomendações:

Os monitores CRT, os pés de monitor CRT e os sistemas de suspensão CRT excederam sua vida nominal e estão obsoletos. Siga as precauções abaixo até que os pés do monitor, em sua unidade, sejam substituídos.

• O monitor CRT e a suspensão devem ser inspecionados e utilizados com precaução. Certifique-se de que os monitores estão devidamente seguros na bandeja, antes de cada utilização. Pare imediatamente de usar o sistema em caso de qualquer folga no monitor e contate o seu representante de assistência técnica GE.

• O monitor não deve ser posicionado diretamente acima do paciente.

• Posicione o monitor segurando a alça na lateral ou na frente da bandeja e mova-o suavemente para a posição desejada, de acordo com o recomendado no Manual do Usuário 45-296411.

• Antes que a assistência técnica ou a manutenção preventiva do monitor seja realizada em um sistema GE por pessoal de manutenção não pertencente à GE, a GE recomenda fortemente que você obtenha uma cópia atualizada dos procedimentos de manutenção preventiva e serviços junto ao representante GE Healthcare ou faça o download dos mesmos no site de documentação GE Online. Isso pode ser encontrado sob o nome do produto. Consulte os manuais atuais que estarão disponíveis no link. O URL deste site é: http://www3.gehealthcare.com/en/Support/Support_Documentation_Library.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/05/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.